Resumo:

Alerta 4186 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Ventilador Pulmonar.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760034; 10338760040; 10338760046; 10338760049. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10338760034) Hamilton-C2; (10338760040) Hamilton-C1; (10338760046) Hamilton-T1; (10338760049) Hamilton-C3. Números de série afetados: A ser comunicado pela empresa.

Problema:

A empresa tomou conhecimento de um mau funcionamento com os ventiladores Hamilton-C2/C3/C1/T1 quando usados a longo prazo no grupo de pacientes neonatais. Se um dispositivo afetado for usado cumulativamente por 91 dias no grupo de pacientes neonatais sem uma reinicialização do dispositivo, o dispositivo mudará para "Modo Ambient" e, portanto, interromperá a ventilação. Durante o "Modo Ambient" o dispositivo fica alarmando sonora e visualmente até ser desligado pelo usuário. Assim, é obrigatória uma reinicialização preventiva periódica dos dispositivos afetados.

Em caso de ocorrência da falha descrita e a ventilação por meio de um dispositivo alternativo ou reanimador manual temporário não seja fornecida a tempo, consequências graves ou morte podem ocorrer para pacientes que não respiram espontaneamente.

A empresa informa que unidades afetadas por este Alerta estão sendo levantadas para as notificações aos usuários finais.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSN_HAMILTON_CER_110972 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87. Endereço: Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - CEP: 05016-000 - São Paulo - SP. Tel: (11)3864-2666. E-mail: salomao@fleximed.com.br.

Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10 - CH-7013 Domat/Ems - Suíça.

Recomendações:

Em caso de ocorrência da falha descrita:

1. Forneça ventilação alternativa ao paciente imediatamente.

2. Desligar a energia do ventilador para sair do "Modo Ambient".

3. Uma vez garantida a segurança do paciente, é necessário que o ventilador passe por manutenção.

(Depois de passar pelo software de manutenção, o dispositivo pode voltar a ser usado.)

Para evitar esse mau funcionamento o dispositivo precisa ser reiniciado regularmente.

Nota: Mudar para o modo “Em Espera” / "standby" não é suficiente.

Recomenda-se reinicializar o dispositivo durante a troca regular dos circuitos respiratórios (geralmente a cada 28 dias).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4186 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.